民政部

民政部關(guān)于印發(fā)《〈中國康復(fù)輔助器具目錄〉動態(tài)調(diào)整工作規(guī)程》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市民政廳(局)，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)民政局;各有關(guān)單位：

為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)的若干意見》(國發(fā)〔2016〕60號)，健全完善《中國康復(fù)輔助器具目錄》常態(tài)化調(diào)整機(jī)制，促進(jìn)康復(fù)輔助器具更好地服務(wù)老年人、殘疾人、傷病人等群體，民政部組織制定了《〈中國康復(fù)輔助器具目錄〉動態(tài)調(diào)整工作規(guī)程》�，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹落實。

民 政 部

2025年 8月28日

《中國康復(fù)輔助器具目錄》動態(tài)調(diào)整工作規(guī)程

第一條 為規(guī)范《中國康復(fù)輔助器具目錄》(以下簡稱《目錄》)動態(tài)調(diào)整工作，促進(jìn)康復(fù)輔助器具更好地服務(wù)老年人、殘疾人、傷病人等群體，制定本規(guī)程。

第二條 《目錄》動態(tài)調(diào)整工作應(yīng)當(dāng)立足國情，根據(jù)康復(fù)輔助器具國家標(biāo)準(zhǔn)變化、技術(shù)更新、功能調(diào)整、需求變化等情況，參考國際經(jīng)驗，遵循符合最新科技標(biāo)準(zhǔn)、鼓勵創(chuàng)新、推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則，遴選收錄境內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)、供應(yīng)和使用的康復(fù)輔助器具產(chǎn)品。

第三條 《目錄》動態(tài)調(diào)整包括以下情形：

(一)調(diào)整主類順序和名稱;

(二)調(diào)整次類、支類代碼和名稱;

(三)調(diào)整產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例、類別等內(nèi)容;

(四)刪除不適宜的康復(fù)輔助器具產(chǎn)品;

(五)增補(bǔ)有代表性的創(chuàng)新康復(fù)輔助器具產(chǎn)品;

(六)其他需要修訂的情形。

前款第(三)項規(guī)定的產(chǎn)品類別分為Ⅰ類產(chǎn)品、Ⅱ類產(chǎn)品和Ⅲ類產(chǎn)品。Ⅰ類產(chǎn)品是與身體密切接觸或者有治療作用的康復(fù)輔助器具，Ⅱ類產(chǎn)品是有功能改善或者代償作用的康復(fù)輔助器具，Ⅲ類產(chǎn)品是日常生活中使用、可提升生活品質(zhì)的康復(fù)輔助器具。

第四條 境內(nèi)登記的康復(fù)輔助器具生產(chǎn)經(jīng)營機(jī)構(gòu)、配置服務(wù)機(jī)構(gòu)、使用單位可以向企業(yè)(機(jī)構(gòu))注冊地所在省(區(qū)、市)民政廳(局)，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)民政局提出《目錄》調(diào)整建議;境外生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可以委托其境內(nèi)代理人，向其代理人企業(yè)(機(jī)構(gòu))注冊地所在省(區(qū)、市)民政廳(局)，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)民政局提出《目錄》調(diào)整建議。

省(區(qū)、市)民政廳(局)，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)民政局負(fù)責(zé)對行政區(qū)域內(nèi)《目錄》調(diào)整建議進(jìn)行初審，認(rèn)為符合調(diào)整情形的，應(yīng)當(dāng)將調(diào)整建議報民政部。民政部社會事務(wù)司負(fù)責(zé)承辦《目錄》調(diào)整工作。

第五條 民政部相關(guān)司局和直屬單位，省(區(qū)、市)民政廳(局)，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)民政局，加快發(fā)展康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)部際聯(lián)席會議成員單位，省級及以上康復(fù)輔助器具相關(guān)協(xié)會、學(xué)會等社會團(tuán)體，可以向民政部社會事務(wù)司提出《目錄》調(diào)整建議。

第六條 《目錄》調(diào)整建議和相關(guān)材料應(yīng)當(dāng)通過民政部統(tǒng)一建設(shè)的國家康復(fù)輔助器具產(chǎn)品服務(wù)信息平臺提交，包括但不限于以下內(nèi)容：

(一)擬調(diào)整的內(nèi)容和理由;

(二)擬調(diào)整產(chǎn)品的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例、類別，以及符合Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品類別的支持性材料;

(三)擬調(diào)整產(chǎn)品的技術(shù)特點、與已上市同類產(chǎn)品的比較和使用效果等情況;

(四)擬調(diào)整產(chǎn)品的銷售情況、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和應(yīng)用案例等;

(五)擬調(diào)整產(chǎn)品的主要風(fēng)險點、不良事件等情況(如適用)。

第七條 民政部社會事務(wù)司收到《目錄》調(diào)整建議，應(yīng)當(dāng)及時審核材料，客觀分析評估產(chǎn)品功能屬性、應(yīng)用場景、風(fēng)險因素等情況，根據(jù)《目錄》調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合境內(nèi)康復(fù)輔助器具行業(yè)管理實踐，綜合研判形成初步調(diào)整意見。

民政部社會事務(wù)司可以根據(jù)需要，委托相關(guān)單位或者專業(yè)機(jī)構(gòu)開展與《目錄》動態(tài)調(diào)整有關(guān)的工作。

第八條 《目錄》調(diào)整的主要判斷標(biāo)準(zhǔn)包括：

(一)屬于國家標(biāo)準(zhǔn)《康復(fù)輔助器具 分類和術(shù)語》規(guī)定的主類產(chǎn)品;

(二)適用于肢體、視力、聽力、言語、認(rèn)知、社會交往等身心功能障礙人士;

(三)已在市場銷售、應(yīng)用，有一定的用戶認(rèn)知度和滿意度;

(四)產(chǎn)品原材料符合國家相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求;

(五)有健全的售后、應(yīng)用服務(wù)體系。

第九條 民政部社會事務(wù)司將《目錄》初步調(diào)整意見在民政部網(wǎng)站和國家康復(fù)輔助器具產(chǎn)品服務(wù)信息平臺同時向社會公開征求意見1個月，并根據(jù)征求意見情況修訂完善，形成《目錄》擬調(diào)整意見。

第十條 民政部社會事務(wù)司應(yīng)當(dāng)按照下列條件組織成立《目錄》審核專家工作組，審核《目錄》擬調(diào)整意見：

(一)專家應(yīng)具有康復(fù)輔助器具行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗8年以上，并具備高級專業(yè)技術(shù)職稱或同等專業(yè)水平;

(二)專家工作組審議《目錄》主要采取會議評審方式進(jìn)行，必要時還可采取召開座談會、論證會、實地調(diào)研等形式聽取意見;

(三)專家工作組人數(shù)根據(jù)工作需要確定，原則上不少于9人，且為單數(shù);

(四)專家工作組意見存在分歧時，按照少數(shù)服從多數(shù)的原則作出決議;

(五)專家與《目錄》擬調(diào)整意見的相關(guān)方有直接利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避。

第十一條 通過專家工作組審核的擬調(diào)整意見，由民政部社會事務(wù)司研究審核后，按照程序提交部長辦公會審議，并按程序向社會公告。

第十二條 民政部社會事務(wù)司根據(jù)《目錄》調(diào)整公告，在國家康復(fù)輔助器具產(chǎn)品服務(wù)信息平臺更新《目錄》，并及時調(diào)整《目錄》數(shù)據(jù)庫。

第十三條 《目錄》根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整工作原則上每年不少于一次。

第十四條 本規(guī)程自公布之日起實施。