全國人民代表大會常務委員會

新華社北京11月4日電

全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定

（2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議通過）


　　為了推進藥品審評審批制度改革，鼓勵藥品創(chuàng)新，提升藥品質量，為進一步改革完善藥品管理制度提供實踐經(jīng)驗，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議決定：

　　一、授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。

　　二、同意國務院組織開展藥品注冊分類改革，提升藥品質量，推進我國藥品產(chǎn)業(yè)轉型升級。為此，依照《中華人民共和國藥品管理法》相關規(guī)定，批準生產(chǎn)已有國家藥品標準的藥品，應當符合國家藥品標準，并達到原研藥品的質量和療效；批準生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內(nèi)尚未上市的藥品，尚無國家藥品標準的，應當達到原研藥品的質量和療效。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當按照上述要求及時制定、修訂相關國家藥品標準。

　　本決定授權的試點期限為三年，自本決定施行之日起算。國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定具體試點方案，經(jīng)國務院批準后報全國人民代表大會常務委員會備案。試點期間，國務院要加強對試點工作的組織指導和監(jiān)督檢查，保證藥品質量和安全。試點期滿后，對實踐證明可行的，修改完善《中華人民共和國藥品管理法》；對實踐證明不宜調整的，恢復實施《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定。試點期間取得的藥品批準文號，在試點期滿后繼續(xù)有效。試點期限屆滿前，國務院向全國人民代表大會常務委員會提出本決定實施情況的報告。

　　本決定自2015年11月5日起施行。