國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查管理有關(guān)事宜的通知

食藥監(jiān)辦注[2012]129號(hào)



各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心、藥品認(rèn)證管理中心：

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的管理，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、除因新修訂藥品GMP實(shí)施要求需進(jìn)行廠房改造或搬遷，導(dǎo)致無法在6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)現(xiàn)場檢查的情況外，其他注冊(cè)現(xiàn)場檢查應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》第六十一條規(guī)定，逾期不申請(qǐng)者按不予批準(zhǔn)辦理。

　　二、注冊(cè)申請(qǐng)人在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（簡稱藥審中心）發(fā)出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知后，因故放棄注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請(qǐng)，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（簡稱認(rèn)證管理中心）提交經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的主動(dòng)撤回申請(qǐng),由認(rèn)證管理中心出具《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查終結(jié)告知書》，發(fā)送藥審中心, 藥審中心按主動(dòng)撤回程序辦理。

　　三、因新修訂藥品GMP實(shí)施要求需進(jìn)行廠房改造或搬遷，無法按期申請(qǐng)現(xiàn)場檢查的品種，注冊(cè)申請(qǐng)人可向認(rèn)證管理中心提出延期檢查申請(qǐng)。延期申請(qǐng)文件應(yīng)符合以下要求：
　　1．不涉及處方、工藝等技術(shù)審評(píng)內(nèi)容變更聲明；
　　2．當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理局核實(shí)并出具相應(yīng)新修訂藥品GMP實(shí)施進(jìn)行廠房改造或搬遷的確認(rèn)函。
　　3．延期申請(qǐng)應(yīng)明確具體的延期時(shí)間。原則上最長時(shí)限不得超過新修訂藥品GMP認(rèn)證最終時(shí)限，到期不允許再次延期。
　　符合要求的，認(rèn)證管理中心同意延期，回復(fù)申請(qǐng)人并告知藥審中心。不符合要求者，不予同意,并告知申請(qǐng)人,如仍未申請(qǐng)則按不批準(zhǔn)處理。

　　四、對(duì)于新藥申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)期間，因出現(xiàn)原、輔料供應(yīng)商生產(chǎn)地址、工藝參數(shù)等方面的較小變更且經(jīng)驗(yàn)證變更不影響產(chǎn)品質(zhì)量的，注冊(cè)申請(qǐng)人可以提出變更申請(qǐng)并提交研究資料，經(jīng)藥審中心審評(píng)認(rèn)可后，按照新變更信息進(jìn)行核查。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有明顯影響的重大變更申請(qǐng)不予接受。
　　上述變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束之前提出，審評(píng)結(jié)束發(fā)出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知后提出的變更將不予接受。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月1日