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尹力解讀《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》

http://www.mjy618.com　 2012-8-3 21:42:23　 來源：新華社

　　　要“救火”問題膠囊　更應(yīng)“防火”安全隱患
　　　　　——國家食品藥品監(jiān)管局局長尹力解讀《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》

    新華社北京８月３日電（記者 胡浩）鉻超標(biāo)膠囊事件一度將監(jiān)管部門推至輿論的風(fēng)口浪尖，從要求企業(yè)自查，到展開抽驗(yàn)，從敦促問題產(chǎn)品下架、封存、召回，到督促銷毀，監(jiān)管部門奮力“救火”。履新伊始的國家食品藥品監(jiān)督管理局局長尹力３日在接受新華社記者采訪時(shí)表示，問題出現(xiàn)后，固然要采取積極措施“救火”，但更重要的是完善相關(guān)制度和規(guī)定，從源頭“防火”。近日出臺(tái)的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》正是“防火”的舉措之一。

    監(jiān)管，不能有盲區(qū)

    記者：什么是藥用輔料？為何要出臺(tái)《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》？目前我國對(duì)藥用輔料的監(jiān)管存在哪些問題？

    尹力：根據(jù)《藥品管理法》，藥用輔料指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑。通俗地講，藥用輔料是藥品中除活性成分外的其他成分的總稱。如大家常用的阿司匹林片，一般由阿司匹林、淀粉、微晶纖維素等組成。其中，阿司匹林是活性成分，起解熱鎮(zhèn)痛的治療作用，淀粉、微晶纖維素就是藥用輔料。如果沒有淀粉、微晶纖維素等輔料，我們是無法將阿司匹林做成片劑的，大家也無法使用阿司匹林進(jìn)行治療和預(yù)防疾病。

    我國藥用輔料的起步和發(fā)展較晚，上個(gè)世紀(jì)７０年代以前，基本上沒有開發(fā)和應(yīng)用新的藥用輔料，而且所生產(chǎn)的輔料質(zhì)量不高、品種少，也沒有專門的藥用輔料生產(chǎn)廠家。改革開放以來，我國的藥用輔料發(fā)展較快，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模逐漸壯大，品種也逐步增加。

    我國對(duì)藥用輔料的管理也經(jīng)歷著一個(gè)逐步加強(qiáng)、逐步規(guī)范的過程，２００１年出臺(tái)的《藥品管理法》中對(duì)藥用輔料的管理提出了一些明確的要求。２００６年，國家局又發(fā)布了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)供企業(yè)參照?qǐng)?zhí)行。雖然監(jiān)管部門做出了一定努力，但在藥用輔料的管理上仍然存在著一些問題。比如，監(jiān)管手段欠缺、標(biāo)準(zhǔn)不齊全、企業(yè)誠信守法意識(shí)不強(qiáng)等等。前不久發(fā)生的膠囊事件也暴露出了我國藥用輔料生產(chǎn)和使用中存在的問題。

    監(jiān)管不能有盲區(qū)。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料的管理，堵塞藥用輔料生產(chǎn)及使用管理過程中的漏洞，國家食品藥品監(jiān)管局起草了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》。

    新規(guī)，推動(dòng)藥用輔料監(jiān)管升級(jí)

    記者：規(guī)定采取了哪些措施升級(jí)對(duì)藥用輔料的管理？

    尹力：新規(guī)主要包括以下幾方面的措施：其一是落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)管。監(jiān)管部門重點(diǎn)是管藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)也要對(duì)藥品輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，要落實(shí)責(zé)任�？偟膩碚f，就是要把藥用輔料的生產(chǎn)和使用也納入我們的視野，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)供應(yīng)鏈的全過程的監(jiān)管。通過對(duì)膠囊事件反思，我們認(rèn)為過去這是一個(gè)比較薄弱的環(huán)節(jié)。

    二是提高準(zhǔn)入門檻。作為藥品制劑的一部分，藥用輔料質(zhì)量的好壞將直接影響藥品安全。規(guī)定將藥用輔料參照原料藥進(jìn)行管理，加大了監(jiān)管力度。如要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)，提高生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻；根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)輔料實(shí)行分類管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)輔料及生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制；要求新藥用輔料必須與藥物制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新輔料的檢驗(yàn)審計(jì)責(zé)任，進(jìn)一步嚴(yán)格了藥品所用藥用輔料的固定來源和技術(shù)要求等。

    同時(shí)，為便于監(jiān)管部門全面掌握輔料的情況，國家局將建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫包括藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)每一個(gè)藥品所使用的輔料的名稱、來源（生產(chǎn)廠家）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息。還可以檢索某一種輔料應(yīng)用到哪些藥品的生產(chǎn)。通過掌握這些信息，方便各級(jí)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行日常監(jiān)管和延伸監(jiān)管。

    行業(yè)，將被清理整肅

    記者：這一規(guī)定的出臺(tái)對(duì)藥用輔料行業(yè)和整個(gè)制藥行業(yè)將產(chǎn)生怎樣的影響？

    尹力：規(guī)定的出臺(tái)，對(duì)藥用輔料行業(yè)的從業(yè)行為有了更嚴(yán)厲的法規(guī)要求，明年２月１日實(shí)施將使行業(yè)進(jìn)一步得到清理。

    規(guī)定提高了藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)和門檻。目前實(shí)行的２０１０年版的《中國藥典》收載了１３２個(gè)輔料產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，雖然比２００５版的藥典翻了一番，但仍然不能完全覆蓋現(xiàn)在市場(chǎng)上的產(chǎn)品。國家食品藥品監(jiān)管局正在組織藥典委員會(huì)進(jìn)一步開展對(duì)藥品輔料標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，希望能夠２０１５版藥典再翻一番，達(dá)到３００個(gè)輔料標(biāo)準(zhǔn)。

    藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻和輔料產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，必然使一部分不合格、不規(guī)范的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)退出市場(chǎng)，市場(chǎng)環(huán)境將得到凈化，產(chǎn)業(yè)集中度將進(jìn)一步得到提升，這有利于優(yōu)勢(shì)企業(yè)的脫穎而出。

    另一方面，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量的責(zé)任人，將更加注重上游供應(yīng)商的質(zhì)量，也會(huì)自覺地去把好“進(jìn)口”關(guān)，有利于提高藥品質(zhì)量。

    總之，規(guī)定對(duì)藥用輔料行業(yè)的自律，規(guī)范自己的行為，明確質(zhì)量責(zé)任，防范質(zhì)量事故的發(fā)生都會(huì)起到警鐘長鳴的啟示作用。

日期：2012-8-3 21:42:23 | 關(guān)閉 |  分享到：